Los biosimilares son moléculas complejas y con características similares a los productos biológicos. De acuerdo con los entes reguladores de Estados Unidos (la Administración de Alimentos y Medicamentos – FDA, por sus siglas en inglés) y Europa (la Agencia Europea de Medicamentos – EMA, por su sigla en inglés), los biosimilares se definen como un medicamento biológico que contiene una versión del principio activo del original previamente autorizado, cuya similitud en términos de calidad y actividad biológica se ha demostrado en base a estudios de comparabilidad o intercambiabilidad. Su desarrollo aparece ante la pérdida de exclusividad de un medicamento biológico y contribuyen al ahorro sin reducir el acceso a terapias de calidad.
En Pfizer, entendemos que la innovación no sólo implica desarrollar medicinas que impacten significativamente en los pacientes con necesidades insatisfechas, sino también buscar formas para colaborar con la sustentabilidad del sistema. En este sentido, Pfizer no solo desarrolla medicamentos innovadores sino también biosimilares y, en ambos, utiliza los mismos procesos para asegurar su calidad, seguridad y eficacia. Su incorporación busca aumentar las opciones de tratamiento de los pacientes y contribuye a facilitar el acceso a terapias innovadoras.
Sin embargo, y debido a que los productos biosimilares no son copias exactas del medicamento original, es importante establecer estándares adecuados y precisos de biosimilaridad para definir los marcos regulatorios y legislativos, así como también fomentar un debate científico acorde.
Asimismo, el aporte a la sustentabilidad del sistema nunca tiene que ir en detrimento del rol del profesional de la salud y su paciente. Ambos deben mantener su autonomía y tomar decisiones en base al tratamiento más acorde para el caso, siempre con el consentimiento de todas las partes.
Referencias:
European Medicines Agency. s.f. Biosimilar Medicnes: Overview. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/biosimilar-medicines-overview Último acceso 25 de noviembre 2022.
Food and Drug Administration. October 23 2017. Biosimilar and interchangeable products. Disponible en: https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilar-and-interchangeable-products#biological Último acceso: 25 de noviembre 2022.